血氧监测仪厂家入门指南 医疗器械采购与合规要点

血氧监测仪属于医疗器械，厂家分为医用级和消费级两条路径。\n\n一、厂家类型\n1. 国内厂商：多数腰果、鱼跃、乐普、可孚等集中在指夹式血氧仪，价低量大、渠道成熟。\n2. 国外厂商：Masimo、Nellcor（美敦力）、Nonin 等走院线高精度或OEM方案路线。\n符合政策的头部：Berry、Contec、超思、康泰等偏专业手持或腕式。\n\n二、客户常见采购指标\n- 精度：正常 SpO量误差通常在70%~100%为±2%~3%，低灌注/弱灌注环境更容易失真。\n- 认证：中国NMPA注册证丶FDA/PMA 510k为处方器械端,OIE自由在。

• 使用人群：成人下小儿、新生儿\n- 附加：PI灌注、无线、报警